海正药业克拉屈滨注射液美国仿制药申请获批

海正药业克拉屈滨注射液美国仿制药申请获批
11月27日,海正药业发布公告,公司全资子公司海正药业(杭州)的克拉屈滨注射液的美国新药简略请求(即美国仿制药请求)取得美国食药监局(FDA)同意,这意味着海正药业(杭州)能够出产并在美国商场出售该产品。克拉屈滨注射液适用于医治临床上表现为贫血、中性粒细胞削减、血小板削减等症状的毛细胞白血病。原研药由强生旗下的杨森公司研制,国内外出产、出售厂商主要有WEST-WARDPHARMSINT、MYLANLABSLTD、FRESENIUSKABIUSA、海正药业等。据IMS数据计算,克拉屈滨注射液2018年全球出售额约1535.45万美元,其间美国商场出售额约499.37万美元;2019年1-6月全球出售额约770.22万美元,其间美国商场出售额约229.56万美元。到现在,海正药业在克拉屈滨注射液研制项目上已投入约320.53万元。海正药业表明,本次克拉屈滨注射液新药简略请求取得FDA同意,标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历,对公司拓宽美国商场带来活跃的影响。修改 岳娟秀 校正 卢茜

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